Prohlášení GAAPP dne COVID-19

COVID-19, nazývaný také koronavirus, se šíří po celém světě a Světová zdravotnická organizace (WHO) jej prohlásila za pandemii. Pro většinu lidí je okamžité riziko expozice koronaviru považováno za nízké, ale jak se ohnisko šíří, riziko se podle amerických středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a světových zdravotnických úřadů zvýší.

Lidé s astmatem, CHOPN a jinými chronickými respiračními chorobami jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací - jako je život ohrožující pneumonie nebo bronchitida - pokud jim bude diagnostikován tento nový kmen koronaviru. Více než 600 milionů lidí na světě žije s respiračními chorobami a více než 10,000 XNUMX lidí denně umírá na tyto chronické stavy; prevence je proto zásadní.

Jak budete nadále podporovat své pacienty osobně nebo prostřednictvím systémů telehealth, můžeme vám pomoci. Naše vzdělávací zdroje (dostupné v angličtině a španělštině) jsou k dispozici pacientům a rodinám žijícím s alergiemi, astmatem a souvisejícími podmínkami, jak se chránit před COVID-19 a spravovat jejich podmínky.

Dostupné vakcíny proti COVID-19 Infekce

 
Moderní: mRNA-1273

Tato vakcína byla první, jejíž formulace byla stanovena. I odborníci byli překvapeni rychlostí jeho vývoje. Podle důvěryhodných zpráv v médiích měla americká farmaceutická společnost Moderna recept na svoji vakcínu mRNA-1273 připravenou 13. ledna, tři dny po zveřejnění genomu Sars-CoV-2.

Jak název napovídá, jedná se o takzvanou mRNA vakcínu. V tomto procesu se synteticky vyrobené fragmenty RNA viru používají k tomu, aby poskytly tělu instrukce, které mu umožní produkovat protein napodobující podmnožinu viru. To je rozpoznáno imunitním systémem, který reaguje a produkuje protilátky a T buňky. Pokud se objeví skutečný koronavirus, obranný systém je vybaven a může zabránit infekci.

Ve studii fáze 3 s více než 30,000 94.5 subjekty byla vakcína (podaná ve dvou dávkách s odstupem čtyř týdnů) XNUMX% účinná při ochraně proti covid-19, konkrétně závažný průběh infekce. Vakcína však byla o něco účinnější u mladších skupin lidí než u starších osob, které jsou primárním cílem.

Ve srovnání s vakcínou Biontech / Pfizer způsobila vakcína Moderna u více lidí nežádoucí účinky, které zahrnovaly hlavně bolest v místě vpichu a příznaky podobné chřipce, ale tyto poměrně rychle ustoupily. Ve srovnání s vakcínou Biontech / Pfizer však existuje také výhoda: vakcína Moderna, která je již registrována a očkována v USA, může být skladována při minus 20 stupňů Celsia po dobu až šesti měsíců a je považována za nevyžadující minus 70 stupňů jako vakcína Biontech / Pfizer.

Informační list FDA: https://www.fda.gov/media/144638/download

 

BioNTech / Pfizer: NT162b2

Je velkým vítězem v globálním závodě: Vakcína NT162b2 od farmaceutických společností BioNTech a Pfizer byla první, která odstranila překážku schválení v několika zemích, a již se masově používá: již byly očkovány více než dva miliony dávek .

Stejně jako u vakcíny Pfizer je NT162b2 vakcína mRNA: Vakcína dává buňkám pokyny, které potřebují k produkci proteinu napodobujícího část viru. To vede k imunitní odpovědi.

Data ze stěžejní studie fáze 3 zahrnující téměř 44,000 95 subjektů, z nichž polovina dostala vakcínu a polovina placeba, byla působivá. Vakcína, jejíž dvě dávky se podávají s odstupem tří týdnů, poskytla účinnost přibližně XNUMX procent a poskytla ochranu i starším lidem.

Vedlejší účinky byly omezené: bolest v místě vpichu a příznaky podobné chřipce, které odezněly po jednom až dvou dnech. Opatrnost se však doporučuje u lidí, kteří jsou náchylní k anafylaktickému šoku.

Hlavním problémem NT162b2 je skladování: droga musí být odeslána a dočasně skladována při minus 70 stupňů; při normální teplotě chladničky má trvanlivost pět dní. Zde se však očekávají nová data, která by mohla toto období prodloužit.

Informační list FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download

 

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Tato vakcína hraje klíčovou roli v globálním boji proti koronové pandemii. Je to proto, že vakcína ChAdOx1 nCoV-19 z Oxfordské univerzity a farmaceutické společnosti AstraZeneca je levná, lze ji vyrábět ve velkém množství a nevyžaduje žádné speciální chlazení. Kvůli problémům se zkouškami se však jeho schválení poněkud zpozdilo. Ale nyní byl ChAdOx1 nCoV-19 schválen ve Velké Británii a Indii.

Vakcína je takzvaná vektorová vakcína a skládá se z geneticky modifikovaného chladného viru šimpanzů, s nímž se genetický materiál ze Sars-CoV-2 zavádí do lidských buněk jako vektor. Tento vektorový princip byl také použit ve vakcíně proti ebole.

Účinnost vakcíny je stále kontroverzní: ochrany kolem 90 procent bylo dosaženo, když byla podána poloviční dávka, po které následovala plná dávka v intervalech jednoho měsíce. Režim dávkování, který byl ve skutečnosti zamýšlen, dosáhl pouze 62 procentní účinnosti.

Generální ředitel společnosti AstraZeneca, Pascal Soriot, nedávno oznámil, že se zdá, že nyní byl nalezen vzorec, který slibuje účinnost podobnou účinnosti vakcín mRNA, ačkoli konkrétní údaje neposkytl. V blízké budoucnosti však oznámil publikaci na toto téma. Doposud se u 40,000 3 testovaných subjektů neobjevily žádné závažné nežádoucí účinky - nemoci, které způsobily krátké přerušení studie fáze XNUMX, nesouvisely s vakcínou.

Ve Velké Británii byla vakcína nouzově schválena na konci prosince 2020 a očkování začalo od 4. ledna. Zvláštní na britské strategii očkování v souvislosti s ChAdOx1 nCoV-19 je to, že vzhledem k nedostatku vakcíny je cílem je (částečně) nejprve imunizovat co nejvíce lidí počáteční dávkou.

Druhá dávka až po třech měsících

To by mělo zajistit ochranu před těžkým průběhem onemocnění co nejrychleji. Druhá dávka by pak měla být podána až po třech měsících, což je podporováno nezávislými odborníky s ohledem na údaje o infekci. Předpokládá se, že pozdější podání „posilovací dávky“, tj. Druhé částečné očkování, by nemělo být problémem a mohlo by dokonce zvýšit účinnost.

Vláda: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

Informační list FDA dosud není k dispozici

 

Gamaleja-Institute Moskau: Sputnik V

Ruská vakcína Sputnik V, která je stejně jako vakcína AZD1222 společnosti Oxford University a výrobce AstraZeneca na bázi adenovirů, podle tiskové zprávy státního fondu přímých investic RDIF podle všeho dosahuje lepší ochranné účinnosti.

Pandemie SARS-CoV-2 urychlila vývoj nových vakcín dříve klasifikovaných jako experimentální. Patří mezi ně AZD1222 od výrobce AstraZeneca a Sputnik V z Gamaleja Institutu epidemiologie a mikrobiologie v Moskvě.

Obě vakcíny používají adenoviry jako vektory pro dodávání genů pro spike protein do svalových buněk, kde se poté vyrábí skutečná vakcína. Proces je inovativní. Adenoviry se v genové terapii používaly pouze jako nosiče genů v genové terapii na základě jediné aplikace. Očkování často vyžaduje více dávek.

Protože imunitní systém může po první vakcinaci také produkovat protilátky proti adenovirům, může být účinek druhé dávky oslaben, pokud imunitní systém eliminuje viry dříve, než infikují cílové buňky.

Ruští vědci předpokládali riziko tvorby protilátek proti vektoru, a proto vybrali 2 různé viry. Vakcína pro první dávku je založena na adenoviru typu 26 (rAd26). Pro druhou dávku byl použit adenovirus typu 5 (rAd5). To by mohlo vysvětlit, proč byla vysoká ochranná účinnost v probíhající studii Fáze 2/3 vyšší než ve studii provedené výrobcem AstraZeneca.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

 

Sinopharm China: vakcína CNBG

Čína schválila vakcínu Sinopharm pro všeobecné použití 31,2020. prosince XNUMX. Schváleno také ve Spojených arabských emirátech.

Ještě před oficiálním schválením bylo v Číně podáno přibližně 4.5 milionu dávek vakcíny, zejména zdravotnickým pracovníkům nebo zaměstnancům státních podniků. Nyní úřady oficiálně schválily první koronovou vakcínu, vakcínu od státního Sinopharm.

Podle Sinopharm dosáhla vakcína 79 procent účinnosti ve studiích. Podává se ve dvou dávkách. Vakcíny od společností Pfizer / BioNTech a Moderna dosáhly průměrné účinnosti 95, respektive 94 procent. Na rozdíl od těchto vakcín čínská vakcína nepoužívá genetické inženýrství. Místo toho je založen na klasické metodě spouštění imunitní odpovědi zabíjením koronových virů.

Doposud mezinárodní důvěra v čínské vakcíny do značné míry chyběla, zčásti proto, že bylo zveřejněno málo výsledků testů. Pozorovatelé předpokládají, že Čína bude muset získat více studijních údajů, aby získala důvěru.

 

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 nebo Ad26.COV2.S

Vakcína Johnson & Johnson se podává v jedné dávce, na rozdíl od dvoudávkových vakcín proti koronavirům od společností Pfizer, Moderna a AstraZeneca.

Vakcína společnosti Johnson & Johnson je výsledkem desetiletí výzkumu vakcín na bázi adenovirů. V červenci byla schválena první pro všeobecné použití - vakcína proti ebole, vyráběná také společností Johnson & Johnson. Společnost také provádí zkoušky vakcín na bázi adenoviru pro další nemoci, včetně HIV a Ziky. Některé další vakcíny proti koronavirům jsou také založeny na adenovirech, jako je vakcína vyvinutá Oxfordskou univerzitou a AstraZeneca.

Ve studii 43,783 66 účastníků v USA, Latinské Americe a Jižní Africe vakcína zabránila přibližně XNUMX% COVID-19 případech. Společnost našla důkazy určité imunity u účastníků dva týdny po očkování, které se postupem času zjevně zesílily. Vakcína také chránila před 85% středně těžkých až těžkých Covid-19 případy - takové, které by přiměly někoho vyhledat lékařskou pomoc - a dosud poskytovaly úplnou ochranu před smrtí z Covid-19.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Janssen COVID-19 vakcína zahrnuje: Reakce v místě vpichu: bolest, zarudnutí kůže a otok a Obecné nežádoucí účinky: Bolest hlavy, pocit velké únavy, bolest svalů, nevolnost a horečka.

Informační list FDA: https://www.fda.gov/media/146305/download

Datum: březen 19, 2021

 

Prohlášení GAAPP k vakcíně Pfizer / BioNTech

Zdravotní úředníci v EU Velká Británie a EMA vydal varování pro novou vakcínu Pfizer / BioNTech pro COVID-19. Zdravotníci tvrdí, že vakcína by neměla být podávána lidem s významnou anamnézou alergických reakcí na potraviny, vakcíny nebo léky. Varování přišlo poté, co dva britští zdravotničtí pracovníci po podání vakcíny zažili anafylaxi. Oba měli v anamnéze alergické reakce a k léčbě příznaků používali epinefrin.

Je jasné, že k prošetření dvou hlášených případů je zapotřebí dalšího výzkumu anafylaxe, stejně jako tisíce lidí, kteří dostali tento týden vakcínu Pfizer / BioNTech ve Velké Británii.

Lidé s anamnézou závažných alergických reakcí na vakcíny nebyli na začátku letošního roku součástí klinických studií společnosti Pfizer / BioNTech, konstatuje alergik Purvi Parikh, MD, národní mluvčí Allergy & Asthma Network, člen GAAPP. "Lidé s jinými typy alergií se účastnili klinických studií a pravděpodobně tolerovali vakcínu bez problémů," říká.

Pracovníci britského zdravotnictví prohlašují, že lidé s potravinovými alergiemi nebo jedinou alergií na léky a bez anafylaxe v anamnéze nemají významně vyšší riziko alergické reakce na vakcínu. Pokud navíc u člověka dojde k anafylaxi v důsledku očkování, neměla by dostat druhou dávku, říkají britští zdravotníci a EMA.

Některé zprávy naznačují, že polyethylenglykol (PEG), sloučenina, která pomáhá vakcínám získat přístup k buňkám, mohl hrát roli ve dvou případech anafylaxe. Alergické reakce na PEG jsou také považovány za vzácné.

Dva hlášené případy anafylaxe ve Velké Británii by neměly nikoho odradit od hledání COVID-19 očkované.

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv vydal první povolení pro mimořádné použití (EUA) pro vakcínu k prevenci koronavirové choroby 2019 (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2) u osob ve věku 16 let a starších.

COVID-19 Brzy také přijdou vakcíny od jiných farmaceutických společností. Podobné obavy z alergie mohou nastat iu těchto nových vakcín. Vyzýváme lidi s anafylaxí v anamnéze, aby se v případě obav o konzultaci s alergikem COVID-19 vakcína. Pokud máte riziko anafylaxe, mějte vždy u sebe dva autoinjektory epinefrinu.

Poznámka: Tento problém se vyvíjí. Až vyjdou novinky, budeme toto prohlášení aktualizovat.

Datum: 15. prosince 2020.

 

 

 

Zdroje na COVID-19 z celého světa

Zdroje založené na USA:

 

Celosvětové zdroje:

WHO (Světová zdravotnická organizace)

 

Celosvětové zdroje pro členské organizace GAAPP: